天津市人大常委會

天津市基因和細胞產業促進條例


(2023年7月27日天津市第十八屆人民代表大會常務委員會第四次會議通過)



　　目 錄

　　第一章 總 則

　　第二章 細胞采集和儲存

　　第三章 研發和臨床試驗

　　第四章 拓展性使用和拓展性臨床試驗

　　第五章 應用和生產

　　第六章 科學性審查和倫理審查

　　第七章 促進和保障

　　第八章 附 則

第一章 總 則

　　第一條 為了促進基因和細胞技術及產品在醫學上的研究、應用和產業化，推動醫療衛生事業和健康產業高質量發展，滿足人民群眾對健康的需求，根據有關法律、行政法規，結合本市實際，制定本條例。

　　第二條 在本市行政區域內，以提升醫療服務水平為目的，開展基因和細胞技術及產品(含藥品和醫療器械)的研發、生產和服務以及相關的產業促進、監督管理等活動，適用本條例。

　　第三條 促進基因和細胞產業發展，應當遵循科學規范、符合倫理、自主可控、包容審慎的原則。

　　基因和細胞技術及產品的研發、生產和服務，應當保證安全、有效、可及。

　　第四條 市人民政府應當加強對基因和細胞產業發展的統籌，將基因和細胞產業發展納入國民經濟和社會發展相關規劃，制定促進產業發展的政策措施并組織實施，協調解決發展中的重大問題。區人民政府根據市人民政府相關規劃，結合本區實際，制定促進發展的政策措施并組織實施。

　　市和區人民政府應當加強對基因和細胞產業發展的安全管理，有效防范和應對生物安全風險，確?；�因和細胞產業穩定健康發展。

　　基因和細胞產業促進、監督管理等活動中涉及生物安全的事項，應當按照國家有關法律、行政法規規定執行。

　　第五條 市發展改革、科技、工業和信息化、衛生健康、市場監管、人力資源和社會保障、藥品監管、知識產權等部門應當按照各自職責采取有力措施，做好促進基因和細胞產業發展的相關工作。

　　中國(天津)自由貿易試驗區管理委員會以及天津經濟技術開發區、天津港保稅區、天津國家自主創新示范區的管理機構，按照國家有關規定制定和實施本區域促進基因和細胞產業發展的相關措施。

　　第六條 市和區衛生健康、藥品監管、科技、市場監管等部門按照各自職責和分類(級)管理權限，對基因和細胞技術及產品的研發、生產和服務進行監督管理。

　　第七條 從事基因和細胞技術及產品研發、生產和服務的單位，應當對本單位基因和細胞技術及產品研發、生產和服務的安全負責，采取符合規定的生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化全過程管理。

　　從事基因和細胞技術及產品的研發、生產和服務涉及人類遺傳資源的，應當遵守法律、行政法規的規定。

　　第八條 本市統籌整合優勢資源，完善政產學研醫協同創新體系，鼓勵社會力量投入基因和細胞領域的創新和產業發展，支持強強聯合，促進產業集聚，推動形成上下游協同發展的產業鏈。

　　第九條 本市支持和推動基因和細胞產業的國際國內合作，支持以多種形式開展科技研發和產業發展交流，鼓勵參與相關規則研究和制定，促進產業創新發展。

第二章 細胞采集和儲存

　　第十條 以基因和細胞領域的研發和臨床試驗為目的，通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞而進行人體血液樣本或者組織樣本的采集(以下統稱細胞采集)，應當由具有相應資質和條件的醫療機構進行。

　　企業、科研機構、高等學校需要通過上述手段進行細胞采集的，應當委托相應的醫療機構進行。

　　醫療機構開展細胞采集業務，應當符合國家和本市有關規定。

　　第十一條 開展細胞采集和儲存業務的單位，應當建立符合國家規定的管理制度、質量控制體系和標準操作規程，配備符合規定的人員、場所、設施、設備和儀器，制定相應的應急處理預案。

　　開展細胞采集和儲存業務，應當嚴格執行符合規定的技術操作規程和管理制度。

　　第十二條 細胞采集和儲存應當遵循自愿和知情同意的原則。

　　采集和儲存細胞，應當按照國家和本市有關規定進行倫理審查，并事先告知細胞提供者或者其監護人采集和儲存的目的、采集和儲存的用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施以及細胞提供者享有的自愿參與和隨時無條件退出的權利，征得細胞提供者或者其監護人書面同意。

　　第十三條 本市支持標準化、規范化的細胞儲存平臺和大數據建設，為開展相關研究、開發活動提供支持和服務。

　　鼓勵企業、科研機構、高等學校、醫療機構根據自身條件和研發活動需要開展細胞保藏工作，并為其他單位開展相關研發活動提供便利。

　　第十四條 市衛生健康、科技等有關部門按照管理職責指導行業、企業、科研機構、高等學校、醫療機構等相關單位制定細胞采集和儲存的制度、標準和規范。

第三章 研發和臨床試驗

　　第十五條 本市支持開展基因和細胞領域的基礎研究，鼓勵企業、科研機構、高等學校、醫療機構以及科研人員加強基因和細胞領域重大原創性研究和前沿交叉研究。

　　第十六條 市和區人民政府應當采取有效措施，整合優勢力量和資源，支持和推動綜合性、公益性研究設施和服務設施的建設，為基因和細胞技術及產品研發提供支持和服務。

　　第十七條 本市支持開展基因和細胞領域的應用研究。引導和鼓勵產學研醫合作開展以注冊藥品、醫療器械為目的的基因和細胞產品的臨床試驗。

　　第十八條 基因和細胞技術及產品的臨床研究、臨床試驗，應當在三級醫療機構開展；國家另有規定的，從其規定。

　　市衛生健康、藥品監管部門應當按照國家衛生健康、藥品監管部門的要求，支持本市醫療機構申報備案，推動本市符合條件的醫療機構成為基因和細胞技術及產品的臨床研究、臨床試驗的機構。

　　支持符合條件的醫療機構開展基因和細胞技術及產品的臨床研究、臨床試驗。

　　第十九條 開展基因和細胞技術及產品的臨床研究、臨床試驗，應當事先按照國家和本市有關規定開展學術、倫理審查，嚴格執行符合規定的操作規程和管理制度，實行全過程質量管理和風險管控。

　　醫療機構主要負責人應當對相關的臨床研究、臨床試驗工作全面負責。

　　第二十條 基因和細胞產品的臨床試驗應當符合國家關于藥物、醫療器械臨床試驗質量管理的有關規定?；�因和細胞技術臨床研究中的制劑制備應當符合國家有關規定。

　　第二十一條 醫療機構開展基因和細胞技術及產品的臨床研究、臨床試驗，應當建立健全受試者權益保障機制，有效管控風險；對發生與臨床研究、臨床試驗相關的損害，為受試者承擔治療費用及相應的經濟補償或者賠償。對風險較高的項目，應當采取有效措施進行重點監管。

　　研究人員應當使用通俗、清晰、準確的語言告知供者、受試者或者其監護人所參與的研究、試驗的目的、意義和內容，預期獲益和潛在的風險，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確?；�因和細胞臨床研究、臨床試驗符合倫理原則和法律規定。

　　第二十二條 基因和細胞產品臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等，申請人可以按照國家有關規定申請適用突破性治療藥物程序。

　　第二十三條 基因和細胞產品臨床試驗期間，治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的，可以按照國家有關規定申請附條件批準。

　　第二十四條 納入突破性治療藥物程序或者符合附條件批準的基因和細胞產品，在藥品上市許可申請時，可以按照國家有關規定申請適用優先審評審批程序。

第四章 拓展性使用和拓展性臨床試驗

　　第二十五條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的基因和細胞產品，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的醫療機構內依法進行拓展性使用，或者開展拓展性臨床試驗。

　　第二十六條 市衛生健康、藥品監管部門應當按照職責加強對基因和細胞產品拓展性使用和拓展性臨床試驗的監督管理，保障患者、受試者權益。

　　第二十七條 基因和細胞產品拓展性使用和拓展性臨床試驗應當符合國家關于藥物、醫療器械臨床試驗質量管理的有關規定。

　　第二十八條 開展基因和細胞產品拓展性使用和拓展性臨床試驗，應當保障患者、受試者權益。

　　在接受拓展性使用或者參加拓展性臨床試驗前，患者、受試者或者其監護人應當按照國家有關規定簽署知情同意書。知情同意書應當確?；颊?、受試者了解其將接受試驗用基因和細胞產品的治療，明確告知患者、受試者拓展性試驗所用產品尚未獲得境內上市許可，以及試驗用產品在安全性和有效性方面可能存在的風險。

　　患者、受試者參加拓展性使用和拓展性臨床試驗應當是自愿的，并有權隨時退出。

第五章 應用和生產

　　第二十九條 基因檢測機構在檢測樣本流轉和檢測信息傳遞過程中，應當采取去身份化等必要措施，保障基因信息的安全，保護受檢者的隱私權。

　　第三十條 基因測序信息的使用應當獲得受檢者的知情和書面同意。

　　第三十一條 以基因測序結果對疾病風險、用藥方案、營養代謝、生育風險等作出判斷的，應當有合理依據，并說明依據來源。

　　第三十二條 支持醫療機構運用基因診斷技術輔助臨床診斷。

　　第三十三條 經批準取得藥品、醫療器械注冊證書后，基因和細胞產品依法上市。

　　第三十四條 企業、科研機構應當按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度，自行或者委托其他有資質的企業，開展基因和細胞產品的生產，并建立產品質量保證體系，配備專門人員獨立負責產品質量管理。

　　委托生產的，委托企業和受托企業應當簽訂委托協議和質量協議，確保產品質量安全。

　　第三十五條 從事藥品以及第二類、第三類醫療器械生產的，應當經市藥品監管部門批準，取得生產許可證。

　　藥品監管部門應當加強對藥品和醫療器械生產企業的監管。

　　第三十六條 基因和細胞產品的生產應當符合國家關于藥品、醫療器械生產質量管理的有關規定及相關附錄的要求。

　　基因和細胞產品生產企業應當建立風險評估體系，制定風險控制措施，消除影響產品質量的風險因素。

　　第三十七條 基因和細胞產品生產企業應當建立樣本接收、運輸、儲存，以及產品生產、檢驗、放行、儲存和運輸的全過程質量控制體系。

　　第三十八條 基因和細胞產品生產企業應當建立信息化管理系統和電子追溯系統，對產品質量進行全方位的記錄、跟蹤、評估和管理，保證全過程信息的真實、準確、完整和可追溯。

　　藥品有關信息應當報送至市藥品監管部門的管理平臺。

第六章 科學性審查和倫理審查

　　第三十九條 市衛生健康、藥品監管等部門按照職責組建市級專家委員會和倫理委員會，對基因和細胞技術及產品的臨床研究、臨床試驗、制劑制備、質量控制、監督管理等提供專業支持。

　　第四十條 市級專家委員會按照市衛生健康、藥品監管等部門對基因和細胞技術及產品研發的日常監管需要，及時了解發展狀況和存在問題，提出政策建議，提供技術支撐；根據監管工作需要對機構已備案的基因和細胞研究項目按照國家有關規定進行審查和檢查。

　　第四十一條 市級倫理委員會針對本市基因和細胞技術及產品研發中的倫理問題進行研究；推動倫理審查規范化；根據監管工作需要對本市醫療機構倫理委員會工作進行檢查，提出改進意見；接受本市醫療機構倫理委員會的咨詢并提供工作指導；對從事倫理審查工作的人員進行培訓。

　　第四十二條 醫療機構成立的機構學術委員會應當對本機構申報的基因和細胞臨床研究、臨床試驗項目備案材料進行科學性審查。

　　醫療機構成立的機構倫理委員會應當按照國家有關規定，對基因和細胞臨床研究、臨床試驗項目進行獨立倫理審查。

　　第四十三條 推動建立本市醫療機構倫理委員會協作審查機制，開展多中心臨床研究、臨床試驗協作倫理審查，探索對多中心臨床研究、臨床試驗實行倫理審查結果互認。

第七章 促進和保障

　　第四十四條 市發展改革、科技、工業和信息化、衛生健康、人力資源和社會保障、藥品監管等部門應當將基因和細胞產業發展納入相關規劃，加強對基因和細胞技術領域和產業發展趨勢的研究分析，完善產業政策、項目支持、資金扶持、創新激勵、人才引進等方面政策，并采取措施推動落實。

　　第四十五條 市人民政府及其相關部門應當制定促進產業聚集和發展的措施，統籌推進濱海新區“細胞谷”等園區建設，吸引和促進人才、資本等市場要素聚集，促進創新鏈與產業鏈深度融合，推動基因和細胞產業創新型集群高質量發展。

　　支持企業規?；�發展，結合企業和項目實際，精準施策，予以優先支持、組合扶持。

　　第四十六條 本市支持創建國家醫學中心、國家區域醫療中心、國家臨床研究中心、市級醫學中心、市級區域醫療中心，支持重大創新平臺和轉化基地建設。

　　支持企業、科研機構、高等學校、醫療機構依托優勢創新項目實施轉化，形成領先技術和產品，支持龍頭骨干企業與科研機構、高等學校、醫療機構以資金注入、技術入股、科研課題等方式聯合合作，創新基因和細胞技術和產品。

　　支持有條件的醫療機構建設產醫研用深度融合的研究型醫院或者示范性研究型病房。

　　第四十七條 市人民政府有關部門應當完善人才配套支持政策，支持人才引進和培養，將基因和細胞產業人才納入重點支持的范圍，加大“海河英才”行動計劃等對基因和細胞產業的支持力度，積極引進國內外高科技人才和高水平團隊。

　　支持政產學研醫合作構建多模式、多層次基因和細胞產業專業人才培養體系，鼓勵企業、高等學校、科研機構、醫療機構聯合建設人才培養基地。

　　第四十八條 市人民政府應當推動建立京津冀基因和細胞產業協同發展機制，探索建立臨床試驗、產業轉化等方面的合作機制，推動區域資源共享、信息互通、結果互認。

　　支持中國醫學科技創新體系核心基地建設，鼓勵依托基地加強京津冀產業聯動，優化跨區域產業布局，鞏固優勢領域的領先地位。

　　第四十九條 市發展改革、衛生健康、藥品監管等部門應當采取必要措施，在各自職責范圍內提高行政審批效率。

　　第五十條 市藥品監管部門應當加強對申請藥品上市及創新醫療器械上市審評方面的服務，指導申請人與國家藥品監管部門的審評機構充分溝通。

　　對符合突破性治療藥物標準、附條件批準上市標準、優先審評審批標準等審評條件的基因和細胞產品，市藥品監管部門可以提前介入，指導申請人向國家藥品監管部門申請加快上市注冊，并建立便捷通暢的咨詢通道，幫助加速相關產品上市。

　　第五十一條 市和區人民政府應當充分發揮政府投資基金對產業發展的支持作用，引導社會資金投向基因和細胞產業，推動產品研發、成果轉化。

　　鼓勵有條件的政府投資基金設立基因和細胞產業專項基金。

　　第五十二條 鼓勵金融機構為基因和細胞產業發展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業的融資成本。

　　第五十三條 鼓勵保險公司開發基因和細胞產業相關的臨床研究、臨床試驗責任保險、產品責任保險和商業健康保險等保險產品。

　　第五十四條 本市加強基因和細胞產業知識產權保護，強化部門協同配合，嚴厲打擊侵犯知識產權行為，依法保障知識產權權利人的權益。

　　天津市濱海新區知識產權保護中心，按照國家有關規定對生物醫藥領域的專利提供專利預審服務。

　　鼓勵金融、保險、投資等服務機構為基因和細胞企業提供知識產權質押融資、保險等知識產權金融服務。

　　第五十五條 支持企業和具備條件的醫療機構利用中國(天津)自由貿易試驗區醫藥產品進口便利、生物醫藥全球協同研發等政策便利，開展出生缺陷疾病、腫瘤等重大疾病的防治應用。

　　支持在中國(天津)自由貿易試驗區開展國際合作，引進國際多中心臨床試驗，與國外機構同步開展重大疾病新藥臨床試驗。

　　第五十六條 加強對基因和細胞產業第三方服務的支持力度，引導第三方企業、機構提供藥學研究、倫理審查、非臨床研究、臨床研究、標準制定修訂、檢驗檢測、注冊申報等服務。

　　支持開展真實世界數據的研究和實踐探索。

　　第五十七條 市衛生健康、藥品監管、科技等部門應當按照職責，對醫療機構開展的基因和細胞技術及產品的臨床研究、臨床試驗項目進行監督檢查，對監督檢查中發現的風險和問題及時處理，并督促指導整改。

　　第五十八條 本市加強藥品法定檢驗機構檢驗檢測能力建設，按照有關規定開展基因和細胞產品的質量檢驗檢測工作。

　　鼓勵引進和建設具有資質的第三方檢驗檢測機構，承擔基因和細胞產品的質量檢驗檢測工作。

　　第五十九條 各級人民政府及其有關部門、行業協會、新聞媒體等應當加強生物安全、藥品安全宣傳教育，開展生物安全、藥品安全法律法規和相關知識宣傳普及工作。

　　第六十條 有關部門工作人員、科研人員、醫護人員、管理人員在推動基因和細胞產業發展中，履職盡責、擔當作為、銳意創新，但未能實現預期目標或者出現偏差失誤，其工作未違反法律法規禁止性、義務性規定的，按照有關規定予以減輕或者免除責任。

　　第六十一條 市和區人民政府有關部門應當加強基因和細胞產業相關單位和個人的信用監管，依法實施守信激勵、失信懲戒。

　　第六十二條 違反本條例規定的行為，法律、法規有處罰規定的，從其規定。

第八章 附 則

　　第六十三條 本條例自2023年9月1日起施行。